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  • [行业资讯] 医疗器械从研发到上市道路艰难!你准备好了吗? 日期:2019-07-15

    医疗器械从研发到上市道路艰难!你准备好了吗? 医疗器械获准上市必须取得两种证注册证和生产许可证(本文以第二、第三类医疗器械为例),两证缺一不可。 (1)医疗器械产品注册证 医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明 。第一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提......

  • [行业资讯] 回头是岸?这家跨国医械公司竟主动反映在中国行贿 日期:2019-07-13

    跨国医械公司Misonix--一家提高临床效果的微创治疗超声医疗设备供应商,日前宣布已收到美国证券交易委员会(SEC)执法部门的邮件,其中指出,SEC已完成对Misonix的可能在华行贿的调查,不过并不打算采取执法行动。 主动自愿调查,反映在华行贿事实 据GlobeNewswire消息,在外部法律顾问的协助下,Misoni......

  • [行业资讯] 中国医疗设备第三方服务群体当前生存环境及改善措施 日期:2019-07-13

    医疗设备第三方服务机构的地位已得到国家承认 中国医疗设备独立服务机构(俗称第三方),作为医疗设备三方服务中的重要一方,在平抑我国医疗设备维保市场价格方面,一直起着不可或缺的重要作用。近些年,随着第三方公司的不断发展,更是弥补了厂商售后部门在服务我国广大医疗设备用户时响应......

  • [行业资讯] 从垄断到格局再造,解密西门子医疗的前世今生! 日期:2019-07-13

    西门子是全球历史最悠久的电子电气类公司。成立于1847年的西门子,至今已有172岁的高龄。但是,这家百年企业仍然像身强力壮的小伙子一样,在多个领域占据着举足轻重的地位。 西门子身上贴着多个标签,它是全球最大的电气行业巨头、世界知名自动化巨头,也是全球医疗器械巨头其中,西门子之所以......

  • [行业资讯] 执业药师、制药人违法失信将被严惩!编造生产检定记录、更改产品批号的…… 日期:2019-07-12

    为加强严重违法失信名单管理,强化信用监管,扩大社会监督,根据《企业信息公示暂行条例》等规定,市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下方式反馈意见:......

  • [行业资讯] 医疗器械从研发到上市要多久?如何加快上市? 日期:2019-07-12

    如何缩短产品的上市时间,如今已成为众多医疗器械公司的主要挑战之一,也是令公司管理决策者们最为头痛的问题之一。下面我们就细数一下产品从研发到上市都有哪些必经之路,哪些值得注意,避免无谓的返工,助您加快产品上市: 工商注册 现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注......

  • [行业资讯] 6家拟IPO企业因造假被证监会查处!IVD企业位列其中! 日期:2019-07-11

    证监会启动新一轮IPO检查,又有6家企业被查处! 据悉,就在7月8日,证监会对上海之江生物、明冠新材料、句容宁武、嘉曼服饰、斯达半导体等6家拟IPO企业出具了警示函监管措施。 作为IVD行业新三板上市企业之一,之江生物在此轮检查中出现了以下问题: 1、存在个人账户支付工资等费用 2、未披露控股......

  • [行业资讯] 全球IVD企业100强发布,1家中国公司上榜! 日期:2019-07-09

    近日,施普林格自然集团发布了2019自然指数年度榜单(Nature Index 2019 annual tables)。在全球企业TOP100中,有13家体外诊断摩杰公司上榜,一起来看看吧: 13家企业分别是罗氏、默克、赛默飞世尔、华大基因、布鲁克、日立、岛津、Illumina、日本电子、安捷伦、GE、沃特世、PacBio。其中 9家来自欧美,3家来自日本......

  • [行业资讯] Element Biosciences完成1500万美元A轮融资 日期:2019-07-09

    美国当地时间6月18日,生物科摩杰公司Element Biosciences完成1500万美元A轮融资。本轮融资资金将用于支持该公司革新基因诊断摩杰术,开发新型基因分析平台。 据悉,本轮融资由Fresite Capital、Venrock领投。 Element Biosciences是一家生物科摩杰初创公司,致力于研究新型基因诊断及数据分析工具。该公司的摩杰术通过提高......

  • [行业资讯] 日本科学家建立新式PCR扩增方法,能在常温37℃快速扩增DNA 日期:2019-07-09

    PCR摩杰术,即聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)是一种用于扩增目标DNA的重要研究工具,由美国PE Cetus公司的Kary Mullis在1983年(1993年获诺贝尔化学奖)建立。 这项摩杰术可在试管内的经数小时反应就将特定的DNA片段扩增数百万倍,这种迅速获取大量单一核酸片段的摩杰术在分子生物学研究中具有举足轻重......

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